菏泽工程实验室认定时间 山东凯文知识产权代理有限公司

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实验室技术要求 
根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。 
1.设备采购 
（1）技术要求 
首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。 
*二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。
（2）选择供应商
设备采购要货比三家，选择供货品、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。 
设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。
2.设备校准、验收和使用 
对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。 
区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构（如各地方的计量所）进行检定；对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和的校准实验室进行。 
设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。
主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

一、实验室认定---职业病危害因素检测能力 
（一）具备与申报项目相关的检测方法和技能，能够立开展职业病危害因素检测工作，并解决工作过程中发生的技术问题。 
（二）应当具备附录2所要求的基本检测能力，其它检测项目可根据工作需要自愿申报，所有申报的检测项目应通过计量认证。 
（三）职业病危害因素检测应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准，采用非标方法，应当进行方法比对或验证，编写操作规程(作业书)，并经技术负责人审批。 
（四）样品检测的原始记录和检测报告应当按照各自规定要求书写、打印、审核、签章、发送和保存。 
（五）立完成盲样考核，且考核合格。 
（六）原始记录应当规范、清晰、完整、可溯源，并按规定的时间保存。 
（七）申报的每个检测项目应当完成至少1份模拟检测报告。
二、实验室建设项目职业病危害评价能力 
（一）评价报告的编制规范、内容全面、结论正确；评价过程管理符合要求；原始记录规范、清晰、准确、完整、可溯源，并按规定的时间保存。 
（二）申请的每项业务范围应当至少立完成建设项目职业病危害预评价和控制效果评价模拟评价报告各1份。 
三、其他要求 
（一）职业卫生技术服务机构应当编制职业卫生技术服务质量管理体系文件（包括质量管理手册、程序文件、作业书、记录表格），并严格进行质量控制。 
（二）应当有与其开展职业卫生技术服务相适应的经费**措施。 
（三）为技术人员提供必需的劳动防护用品，并根据所申请的业务范围对技术人员进行安全培训。

实验室申请流程
4、文件审核阶段， 注册实验室/检验机构认可业务管理系统，在系统中提交认可申请书、质量手册和程序文件给中国合格评定会审核文件符合性，期间文件存在与认可准则和标注不符合，会被退回修改，值得注意的是一定要有专人密切关注和中国合格评定会通信的邮箱，在接收到驳回意见时立即修改，如果对不明确的意见需要时间与审核进行沟通，切记不要置之不理耽误时间。
5、现场评审阶段， 在文件审核通过后，中国合格评定会安排到实验室现场审核的时间和，现场审核时间确定后，审核组长会通知实验室联系人，将审核日程计划、审核内容和被审核实验室需准备的资料档案发给实验室联系人。被审核实验室需根据要求进行准备审核工作、安排住宿、接送交通，现场审核一般分为：会、审核过程、末次会。在末次会中，审核组将整个审核过程中发现的不符合项对被审核实验室公布与交流，并提出整改时间和提交方式。被审核实验室根据不符合项进行举一反三的自查，查出深层的原因进行整改，一般要求两个月内整改完成。
6、认可批准阶段，按要求整改完，得到审核组长认可后，被审核实验室须按认可要求缴纳企业年金和审核费用，提供出具的信息，全部缴纳后，约1个月后，将收到认可委寄出的国家实验室认可决定书和中英文认可证书。

实验室管理体系要求 
实验室管理体系的建立流程见图 
1.文件编制 
文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业书，操作规程，记录和表单。
文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。 
2.文件发布 
发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，*二层和层文件（作业书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。
3.人员培训 
根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。 
4.管理体系文件运行与自查 
各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。
5.内部审核 
内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。 
6.管理评审
目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由管理者主持。 
管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性；能力验证或实验室比对的结果；不符合检测工作所采取的纠正和预防措施；客户反馈/投诉和顾客满意调查；总结内审结果和外审结果；质量监督情况总结；员工培训实施情况总结；资源满足情况；各部门工作总结。 
管理评审的输出：提出改进措施和改进方向；提出下一步的工作计划。 
评审内容和结果终形成管理评审报告。
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