威海工程实验室认定条件 山东凯文知识产权代理有限公司

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实验室技术要求：
3.设备期间核查 
有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝**部温度。
4.抽样及样品管理 
（1）抽样 
建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm；样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置。 应确保样品的代表性、随机性和真实性。
（2）样品管理 
建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。 
5.设施及环境改造 
按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求，关注要点见附表。
6.标准查新 
关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果标准更新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得结果进行比较；实验室间比对；人员比对等。
如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。 
方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

一、实验室认定要求
1、自愿申请
2、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力
3、符合有关法律法规的规定
4、符合CNAS-CL01认可准则
5、质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内部审核和管理评审
6、参加能力验证
7、符合和要求的授权签字人
8、使用的仪器设备的量值溯源
二、实验室认定材料
1.实验室法律地位的文件，包括法人营业执照、（非立法人）法人或法人代表的授权文件
2.实验室现行有效的质量手册和程序文件
3.实验室进行近一次完整的内部审核和管理评审的资料
4.实验室平面图
5. 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）
6.非标方法及确认记录(材料)
7.典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/文书及其不确定度评估报告

CNAS是指中国合格评定会。CNAS由原中国认证机构会和原中国实验室会合并而成。通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的性，发挥认可约束作用。相当于代表国家对申请国家实验室认可的检测和校准机构的管理和活动进行考核评价，通过管理体系文件评审、现场工作考核评审等方式将不符合要求的机构拒之门外。
实验室认证申请流程
对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构，必须经历意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准共六个阶段，每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑，下面详细介绍如下：
1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划，且已初步具备建立国家实验室的条件，搭建认可项目小组，制定认可方案和进度表；
2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件，文件一般分为，级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素（管理要素和技术要素）的应对方法，属于战略级文件；*二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素（管理要素和技术要素）具体的应对方法和管理方法，属于执行级文件；*操作规程（也称为作业书）针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南，一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个，让此的技术负责人和新员工，使用此操作规程分别检测同一盲样，过程正确数据一致即为操作规程符合要求；*记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。
体系管理文件编写审批完后，需要根据文件试运行六个月，期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审，找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改，值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下，尽量写的简单、易于操作，实际工作达不到的不要写，能力不具备的不要报，如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致，但不易于员工操作，就会造成文件缺乏性，实际运行和文件要求“两张皮”。
3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况，便可以向中国合格评定会提出认可申请，在完成相关要求后，便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码，此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来，准备提交文件审核。

一、 评定
5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定会，评定会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下三种类型之一：
a) 同意认可;
b) 部分或全部不认可;
c) 部分或全部暂停认可。
5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。
5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定会，评定会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下三种类型之一：
a) 同意认可;
b) 部分或全部不认可;
c) 部分或全部暂停认可。
5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。
6. 批准发证
6.1 CNAS 经授权签发认可证书。
6.2 CNAS 向已认可机构颁发认可证书、认可决定通知书以及认可标志章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为 5 年。
6.3 ?CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入已认可机构名录，予以公布。
6.4 未被批准认可的申请方，自被通知起 6 个月之内不得再向 CNAS秘书处提出申请。收费项目与标准
1.认可收费项目为：申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(初次评审、复评审、监督评审、扩项评审等时收取)、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。
2.认可收费标准为：
申请费： 600 元;
评审费： 3000 元×人×日数;(一般规模实验室认可委委派 3 名评审员，评审时间为 3 天)
审定与注册费： 600 元;
年金： 1000 元;
工本费： CNAS印制文件资料实
际支出的成本费。
对港澳台及国外机构的认可收费标准可依据国际惯例与被评审方协商确定。
3. CNAS根据申请方或已认可机构的规模和评审范围的大小，以保证评审工作质量为原则，确定评审所需的人日数。
4.评审人员的交通费、食宿费由申请方或已认可机构承担。
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