临沂ISO9001认证申请标准 质量管理体系认证 专业效率高

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ISO9001认证要求
　　标准具有广泛的适用性
　　ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、<BR>规模、经济技术活动领域或专业范围、提品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：
　　1、任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理：包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；*三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；*四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。
　　2、标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。
　　3、组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
　　4、标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。

ISO9001质量管理体系相关： 
1、 质量手册； 2、 程序文件； 
3、 各职能部门管理规章制度： 
a、 管理部｛文件管理，员工管理制度，各岗位职责及任职要求，请假出差管理制度等
人力资源相关制度｝； 
b、 生产部｛生产设备管理（维修、保养）制度，生产工艺文件，作业指导书（或设备
操作规程）｝； 
c、 采购部｛供应商评定制度、采购制度等｝； 
d、 市场部｛合同管理制度，与顾客相关过程（业务洽谈、顾客要求评审、合同签订、
回访、满意度调查）｝； 
e、 质管部｛计量器具管理，进货检验规程、生产过程各工序检验规程、成品检验规程｝； 
4、 质量记录； 
4.2.3文件控制； 
｛所有受控文件（质量手册、程序文件、规章制度）清单，外来受控文件（识别公司适用的法律法规、国家标准、行业标准等）清单，文件发放、回收、更改等处置记录｝； 
4.2.4 质量记录清单（所有有效的质量记录单）； 
5.3质量方针，设置适宜的质量方针（ 持续改进，不断满足和追赶顾客需求；科学管理，实现企业可持续发展。这个基本符合要求）； 
5.4.1质量目标、分解、考核记录； 5.6管理评审； 
6.2人力资源｛在职人员详细名单，特种操作人员名单及相关（电、压力锅炉、叉车、焊接、航吊等操作证），年度培训计划、培训记录，考核记录等。｝； 
6.3办公设备清单及维护保养记录，生产设备清单、维护保养计划及维护保养记录，特种设备清单及检验报告，支持性设备等； 
6.4生产车间、半成品及成品仓库是否有环境（温度、湿度、照明等）的要求；若有，应保持定期的环境检测记录； 
7.2合同评审记录、合同台账、合同原件； 
7.4合格供应商名录、供应商评审记录（附供应商评审，注：特殊产品供应商应附上特殊与产品相关的检验、检测、检疫报告），进货检验记录； 
7.5生产计划（或生产任务通知单等形式）， 特殊过程确认表，特殊过监测记录， 生产过程检验记录，顾客财产登记表 
7.6计量器具台帐，计量器具校准计划，校准报告； 
8.2.1顾客满意度调查 8.2.2内部评审 
8.2.3体系运行过程检查记录； 
8.2.4成品检验记录； 
8.3不合格品控制记录； 
8.4数据分析报告； 
8.5纠正措施处理单，预防措施处理单。

一、ISO9001管理体系是什么
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术会）制定的国际标准。，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。
ISO9001的目标ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
申请ISO9001体系认证，前提是营业执照满三个月，有三证1.营业执照2.组织结构代码证3.税务登记证
建立ISO9001质量体系工作流程
1现有体系诊断---现有ISO9001：2008的差距，制定推行计划（确立方针、目标）
2管理系统培训及体系设计---目标管理，ISO9001基础知识
3建立文件化质量管理体系---质量手册的编制，质量计划的编制，运作程序的规划及编制
4试运行---运行前新体系文件培训，运行过程中不断的改进
5内审---内审员培训（按ISO9001：2008要求），内审方式及技巧
6管理评审---利用管理目标等统计资料进行数据分析寻找改进机会，检讨过去、改善未来
7申请认证---国际、国内认证机构介绍及选择，申请认证
8体系维护及改进---循环内审、持续改进，企业文化的推广及培训，检讨管理目标、改善品质成本
三、获得ISO9001证书的好处
a)表明尊重消费者和对社会负责，提高企业服务的信誉、树立良好的企业形象；
b)在**业中参与市场投标、竞标的竞争中显示**优势；
c)扩大产品/服务销售渠道和销售量，获得更大利润。
四、贯彻ISO9001带来的好处
a)建立体系化的、严谨的管理模式，优化组织结构，完善质量管理，建立减少、消除，特别是预防产品/服务质量缺陷的机制；
b)从公司到各个部门建立可量化的质量目标，保证服务质量的稳定及工作效率提高；
c)使企业的一切工作处于受控状态，优化和巩固业务流程；
d)建立高效的资源管理机制；
各类生产设备、档案、资料的管理与维护得到规范化管理；
e)建立高效的人力资源管理机制，各类人员的聘用、培训绩效考核等制度得到规范化。
五、ISO9001的作用
1产品实现过程能力和产品质量的保证；
2为持续改进提供基础；
3增进顾客和其它相关方满意；
4帮助组织保持和改进现有的质量管理体系;
5公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。

ISO9001认证的大体流程分为认证咨询流程和现场审核流程具体如下:
培训流程：
内审员培训---->基本培训
咨询流程：
初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结认证流程：
提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证 .
ISO9000 质量管理体系认证程序具体如下：
1.质量体系认证的申请:
1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:
1)申请方简况, 如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。
3)法人营业执照复印件，必要时提供证明、生产许可证复印件。
4)咨询机构和咨询人员名单。
5)近一次国家产品质量监督检查情况。
6)有关质量体系及活动的一般信息。
7)申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。
8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。以确保：
A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;
B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
1.4.双方签订“质量体系认证合同”。
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。
1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
2.2.认证中心准备组建审核组, 专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.4.认证中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。
A.审核组成员由国家注册审核员担任。
B.必要时聘请专业的技术*协助审核。
C.审核组成员、*姓名。
由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和*是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时, 受审方有权要求更换人员, 但必须征得系认证中心的同意。
2.5.认证中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
3.现场审核:
审核依据受审核方选定的认证标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.1.召开会议:
A.介绍审核组成员及分工。
B.明确审核目的, 依据文件和范围。
C.说明审核方式, 确认审核计划及需要澄清的问题。
3.2.实施现场审核.
收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:
A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符; 造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。
B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:
1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证。
2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证。
3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证。
3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
4.认证批准
4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内迟不**过二个月通知受审核方, 并纳入认证后的监督管理。
4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书, 并在的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。
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