烟台工程实验室办理流程 山东凯文知识产权代理有限公司

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一、实验室认可申请 
实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设，且有一定检测经历,满足相关条件后，可向CNAS秘书处“提交认可申请书”（含相关附件：质量手册和程序文件)。 
二、实验室认证申请受理条件 
CNAS的要求是：申请人提交的资料齐全，填写清楚正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行**过六个月，进行了完整的内审和管理评审，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的。 
被审检测实验室应至少完成以下方面工作：完成质量管理体系自查；完成技术能力自查；完成管理体系内审和管理评审；组织机构已确立，实验室的法律地位和符合要求；质量手册和程序文件已发布生效，管理体系至少有六个月的运行记录；已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力，设施环境满足要求；设备配置能力满足要求，设备安装调试完成且能正常工作；检测仪器/设备完成计量并验收合格；按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对；完成检测项目/方法的不确定度评估；已对非标方法进行确认；能提供典型项目的检测报告；能提供标准查新报告。
CNAS秘书处接到申请后，首先审查申请资料是否完整，并符合认可条件,通过后就正式受理（一般情况下在3个月内安排现场评审）。然后将安排评审组长审查申请资料，文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”。实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS，CNAS秘书处认为整改有效后，才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”，商定评审组成员、评审时间。
三、实验室认可前准备 
实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格，对其中的附表2（推荐认可的实验室检测能力范围）。附件3.1（实验室检测/校准能力核查记录），和附件3.2（实验室现场试验/演示试验记录表）要给予特别关注。同时，要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择，将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。接下来，要根据评审组长制定的“现场评审日程表”，确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。 
实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件，以及认可标识和证书的使用规定。
在必要时，实验室可请外聘进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题*整改。 
在必要时，实验室可请外聘进行模似评审，进行评审前的“热身”，发现问题*整改。 
6、实验室现场评审 
评审组将会按照评审计划的日程，及“现场评审核查表”、“应用说明-现场评审核查表”，开展评审。 
以家电安规及能效检测实验室为例，认可依据是：检测和校准实验室能力认可准则CNAS—CL01（ISO/IEC 17025：2005）；《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》CNAS-CL11；《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL10。 
评审的一般程序：会议－现场巡视－现场评审－评审组内部会－与被审实验室沟通－末次会议。
评审内容主要是：对实验室技术能力进行确认，手段主要有：现场试验、测量审核（盲样试验）、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等，技术评审员将对被测对象所涉及的所有参数会逐项确认，并尽可能采用现场试验的方式。 
被审实验室事先一定要针对每项参数、设备和人员，反复检测或模似演练，理解标准，熟悉检测方法，不可存有侥幸心理。

实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质。
实验室认可流程及收费标准
认可流程
1.意向申请
申请方可以用任何方式向 CNAS秘书处表示认可意向 , 如来访电话、传真以及其他电子通讯方式。 CNAS秘书处应向申请方提供版本的认可规则和其他有关文件。
2.正式申请
2.1 申请方应按CNAS秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。
2.2 CNAS 秘书处审查申请方正式提交的申请资料，若申请方提交的资料齐全，填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行**过6 个月且进行了完整的内审和管理评审，并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划、且获得满意结果的，则可予以正式受理。正式受理后一般应 3 个月内安排现场评审。申请方造成延误除外。否则应进一步了解情况，需要时征得申请方同意后可进行初访，费用由申请方负担，以确定申请方是否具备在 3 个月内接受评审的条件，如申请方不能在 3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。
2.3 在资料审查协商或初访过程中， CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方，以便其采取相应的措施 
2.4 当申请方申请进行检测 / 校准或其他能力的认可并得到正式受理后， 只要可能， 将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。
3.评审准备
3.1 CNAS 秘书处评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由，对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。
3.2 评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时可与申请方协商进行预评审，预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。
3.3 文件审查通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报告。 CNAS秘书处批准后实施。
3.4 需要时 CNAS可在评审组中委派观察员。
4.现场评审
4.1 评审组依据 CNAS的认可准则规则和政策及有关技术标准，对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审 。申请方的检测 / 校准检查或其他能力进行现场评审时，应利用参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。 CNAS将把申请方在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。除此之外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核， CNAS要求授权签字人必须具备以下条件：
a) 有必要的知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价;
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是已认可机构义务，以及带认可标志检测 / 校准检查报告或证书的使用规定;
c) 在对检测、校准检查结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
4.3 现场评审结论分：符合、基本符合、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。
4.4 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。
4.5 被评审方在明确整改要求后应拟订并提交纠正措施计划，提交给评审组长，并在规定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
4.6 纠正措施验证后，评审组长将确认意见连同现场评审资料报 CNAS秘书处。

一、实验室申请要求
1、有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人（立和非立都可）文件（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务；）
2、具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的技术人员和管理人员；
3、具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确
4、具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；
5、建立能够保证其公正性、立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施；
二、实验室申请材料
1、检验检测机构认定申请书。
2、典型检验检测报告或证书（每个类别1份）
3、质量手册（1套）
4、程序文件（1套）
5、固定场所产权/使用权文件
6、管理体系内审、管理评审记录（适用于、复查评审）
7、法人地位文件
立法人：
提供法人登记/注册证书
营业执照
员工

实验室技术要求：
8.检测结果的不确定度评估 
首先，应建立测量不确定度评估的程序，规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。 
9.检测有效性 
应制订检测有效性计划并实施。作为质量保证的措施和手段，以检测的有效性，方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。
10.能力验证和实验室比对 
能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07）。通过参加相关的能力验证活动其技术能力。 
当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时，可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时，按“不符合检测工作控制程序”处理。 
11.检测经历和典型报告 
CNAS要求被认可各个场所的项目/参数，必须要有检测经历，或应实施过质量控制（如定期使用有证标准物质进行），或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认（如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告（含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等）备查。
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